Auditfeste Lösungen in kritischen Qualitätssituationen.

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CAPA &

Nichtkonformitäten

Wenn Abweichungen auftreten, braucht es mehr als schnelle Korrekturen – entscheidend ist ein strukturiertes, wirksames System. 

Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Nichtkonformitäten sowie beim Aufbau und der Optimierung von CAPA-Prozessen gemäß ISO 13485:2016 (Kap. 8.5.2 & 8.5.3) und MDR 2017/745, Anhang I. Von der fundierten Ursachenanalyse über die Definition geeigneter Massnahmen bis zur konsequenten Wirksamkeitsprüfung stellen wir sicher, dass Probleme nicht nur behoben, sondern nachhaltig verhindert werden. 

Bei Bedarf analysieren wir direkt vor Ort Fertigungsprozesse, Produktionsschritte und technische Einflussfaktoren im Rahmen von Nonconformities und Kundenreklamationen.

Ergänzend identifizieren wir Schwachstellen durch gezielte Gap-Analysen und leiten daraus praxisnahe, priorisierte Massnahmen ab – mit klarem Fokus auf regulatorische Konformität und operative Umsetzbarkeit.

Ihr Mehrwert:

• Auditfeste, strukturierte und regulatorisch konforme CAPA-Prozesse
  
• Klare Ursachenanalysen statt symptomatischer Korrekturen
  
• Fundierte Gap-Analysen mit direkt umsetzbaren Massnahmen
  
• Nachhaltige Fehlervermeidung und erhöhte Prozesssicherheit
  
• Angewandtes methodisches Vorgehen via 8D, Ishikawa, PokaYoke, 5-Why und FMEA

Erfolge aus der Praxis:

• Bearbeitung von über 200 CAPA Fällen inklusive fundierter Root Cause Analysen (RCA) und belastbarer Wirksamkeitsprüfung
  
• Transformation bestehender CAPA-Systeme in auditfeste, wirksame Prozesse mit klarer Ursachenfokussierung
  
• Nachhaltige Reduktion wiederkehrender Abweichungen durch strukturierte und konsequent umgesetzte Maßnahmen
  

QMS-Tools &

Prozessharmonisierung

Ein wirksames QMS entsteht erst, wenn Tools und Prozesse nahtlos zusammenspielen. 

Wir unterstützen Sie bei der Einführung und Harmonisierung von QMS-Softwarelösungen – z. B. für CAPA, Complaint Handling, PMS, Field Service und Prüfmittelüberwachung.

Von der Konzeption über die Prozessanpassung bis zum Go-live begleiten wir die Implementierung ganzheitlich. Dabei stellen wir sicher, dass regulatorische Anforderungen – etwa im Hinblick auf CSV (Computer System Validation), Data Integrity und ISO 13485:2016 (Kap. 7.5.2) – von Anfang an berücksichtigt werden. 

Wir koordinieren Dienstleister, moderieren die Abstimmung zwischen allen Stakeholdern und sorgen für klare, auditfähige Strukturen. Abschließend befähigen wir Ihre Mitarbeitenden durch gezielte Schulungen, damit Systeme nicht nur eingeführt, sondern nachhaltig genutzt werden.

Ihr Mehrwert:

• Ganzheitliche Tool-Implementierung von Konzept bis Go-live
• Effiziente, harmonisierte und auditfähige Prozesse
  
• Berücksichtigung von CSV, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen
  
• Strukturierte Steuerung von Dienstleistern und Stakeholdern
  
• Nachhaltige Verankerung durch praxisnahe Schulungen

Erfolge aus der Praxis:

• Erfolgreiche Ablösung isolierter Insellösungen durch integrierte QMS-Systeme mit durchgängigen, auditfähigen Prozessen
  
• Transformation von „eingeführten, aber nicht gelebten“ Tools hin zu aktiv genutzten Systemen mit hoher User Adoption
  
• End-to-End-Implementierung von QMS-Software (u. a. CAPA, Complaint, PMS, Prüfmittel) inkl. Prozessharmonisierung und nachhaltiger Verankerung in den Fachbereichen
  

Prüfmittelüberwachung &

Messabweichung

Valide Messergebnisse sind die Grundlage jeder Qualitätsentscheidung. 

Wir stellen sicher, dass Ihre Prüfmittelüberwachung den Anforderungen der ISO 13485:2016 (Kap. 7.6) und ISO 9001:2015 (Abs. 7.1.5) entspricht – nachvollziehbar, risikobasiert und auditfest. 

Wir unterstützen Sie beim Aufbau und der Optimierung Ihrer Prozesse rund um Kalibrierung, Rückverfolgbarkeit und Prüfmittelstatus. 

Im Fall von Messmittelabweichungen bewerten wir systematisch die Auswirkungen auf Produktqualität und Konformität und leiten geeignete Massnahmen ab – strukturiert, dokumentiert und regulatorisch belastbar.

Ihr Mehrwert:

• Sichere, stabile Prozesse für Kalibrierung und Prüfmittelmanagement
  
• Klare Bewertung und Handhabung von Messmittelabweichungen
  
• Lückenlose, auditfähige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  
• Entlastung interner Ressourcen durch strukturierte Umsetzung
  
• Nahtlose Integration in bestehende QM-Systeme

Erfolge aus der Praxis:

• End-to-End-Aufbau von Prüfmittelprozessen inkl. Auswahl und Einführung geeigneter Softwarelösungen in mehreren Unternehmen
  
• Entwicklung belastbarer Bewertungsstrategien für Messmittelabweichungen mit klarer Ableitung regulatorischer und produktspezifischer Auswirkungen
  
• Vermeidung kostenintensiver Rückrufe und Field Actions durch fundierte, risikobasierte Bewertung von Kalibrierabweichungen und gezielte Massnahmensteuerung
  

Incidents, Field Actions &

Recalls

Wenn Incidents auftreten, Kundenreklamationen eskalieren und Field Actions oder Recalls notwendig werden, zählt jede Entscheidung.

Wir unterstützen Sie beim strukturierten und regulatorisch konformen Umgang mit Vorkommnissen und Complaints gemäss MDR 2017/745 (Art. 87–89) sowie ISO 13485:2016.

Von der ersten Bewertung über die Risikoeinschätzung bis zur Umsetzung geeigneter Massnahmen stellen wir sicher, dass alle Schritte nachvollziehbar, fristgerecht und auditfähig erfolgen. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden, koordinieren internationale Massnahmen und sorgen für klare, konsistente Abstimmungen – auch in kritischen Eskalationssituationen.

Ihr Mehrwert:

• Strukturierter und sicherer Umgang mit Incidents, Kundenreklamationen, Field Actions und Recalls
  
• Souveräne Behördenkommunikation und fristgerechte Meldungen
  
• Klare Risikobewertung und belastbare Entscheidungsgrundlagen
  
• Minimierung regulatorischer und wirtschaftlicher Risiken

Erfolge aus der Praxis:

• Bewertung von über 1.200 internationalen Incidents und Kundenreklamationen
• Koordination internationaler Rückrufmassnahmen in über 30 Ländern
  
• Reduktion von Rückrufkosten um bis zu 70 % auf Länderebene (Deutschland)
  
• Erfolgreiche Steuerung von Behördenkommunikation in kritischen Eskalationssituationen
  

Untersuchungen &

Ursachenanalyse

Wir erstellen und bewerten (technische) Untersuchungen nach ISO 13485:2016, Abschnitt 7.3 und MDR-Anhang I und bereiten die Ergebnisse für die weitere Bearbeitung in CAPA-Vorgängen auf – von Befund über Ursachenanalyse bis zur vollständigen Problembehebung.

Neben der Bewertung technischer Befunde analysieren wir auch Produktionsfehler und Prozessabweichungen und unterstützen bei der Einführung geeigneter Fehlervermeidungsmassnahmen, beispielsweise durch Poka-Yoke-Konzepte oder optimierte Prüfstrategien.

Ihr Mehrwert:

Erfolge aus der Praxis:

• Erstellung, Bewertung und Abstimmung von über 3.000 technischen Untersuchungsberichten in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Qualität
  
• Kombination aus fundiertem technischem Verständnis (Elektrotechnik) und methodischer Ursachenanalyse für belastbare, nachvollziehbare Ergebnisse
  
• Klare Herleitung von Ursachen und Auswirkungen als Grundlage für fundierte CAPA-Massnahmen und regulatorisch belastbare Entscheidungen
  

Audits &

Gap Analysen

Audits sind mehr als eine formale Pflicht – sie sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität und kontinuierlichen Verbesserung.

Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits gemäß ISO 13485:2016, ISO 9001 sowie weiteren relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen. Zudem helfen wir Ihnen bei der Vor- und Nachbereitung externer Audits durch benannte Stellen oder anderen Stakeholder. Ergänzend identifizieren wir systematisch Schwachstellen durch gezielte Gap-Analysen und leiten daraus priorisierte, umsetzbare Maßnahmen ab.

Darüber hinaus unterstützen wir durch Gemba Walks, Produktaudits und Produktionsbegehungen bei der Identifikation von Qualitäts- und Prozessrisiken direkt am Ort der Wertschöpfung.

Ihr Mehrwert:

Erfolge aus der Praxis:

• Identifikation und Schließung kritischer Compliance-Lücken vor externen Audits und Inspektionen
  
• Über 10 Jahre Erfahrung in der Durchführung interner- und Lieferantenaudits in regulierter Umgebungen
  
• Regelmäßige Begleitung von Audits durch Benannte Stellen – von Vorbereitung bis Nachbereitung
  
• Erfolgreiche Auditbegleitung mit minimalen bzw. ohne kritischen Abweichungen
  
• Durchführung von 30+ Produktaudits nach VDA 6.5

Schulungen &

Know How

Nachhaltige Qualität entsteht nicht durch Prozesse allein, sondern durch Menschen, die diese verstehen und sicher anwenden.

Mit über 14 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement vermitteln wir praxisnahes Know-how zu regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung im MedTech-Umfeld. Dabei stehen nicht theoretische Inhalte im Vordergrund, sondern die konkrete Anwendung im Arbeitsalltag.

Wir führen regelmäßig QM-Schulungen, Mitarbeitenden-Unterweisungen sowie Trainings zu Prozessen und regulatorischen Anforderungen durch. Inhalte werden individuell auf Ihre Organisation abgestimmt und direkt auf bestehende Abläufe und aktuelle Herausforderungen übertragen – verständlich, relevant und sofort umsetzbar.

Ihr Mehrwert:

Typische Schulungsschwerpunkte: 

• CAPA und Root Cause Analysis
  
• Incident Handling, Kundenreklamationen und Field Actions
  
• Interne Audits und Auditvorbereitung
  
• Technische Untersuchungen und Ursachenanalyse
  
• QMS-Grundlagen nach ISO 13485
  
• Praktische Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Arbeitsalltag